- 2021-04-12 17:34:00
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M701由武漢友芝友生物制藥有限公司研發(fā)，本項(xiàng)臨床研究已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號(hào)為：2018L02157）和河南省腫瘤醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。其主要適應(yīng)癥為：惡性腹水。項(xiàng)目將由消化內(nèi)科李寧主任醫(yī)師負(fù)責(zé)。
關(guān)于M701
M701為注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體，它引入免疫和靶向兩個(gè)治療機(jī)制，EpCAM為腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn)，CD3為免疫細(xì)胞靶點(diǎn)，M701進(jìn)入體內(nèi)后，可同時(shí)結(jié)合免疫細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞，主要通過(guò)增加免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的靶向識(shí)別性，從而提高免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的趨向性和免疫殺傷作用。
試驗(yàn)整體計(jì)劃招募28-78例受試者，共8個(gè)劑量組。男女不限，每位受試者只能參加其中一個(gè)劑量組。如有需求，歡迎參加。
報(bào)名條件
1.年齡＞18歲且≤75歲，性別不限；
2.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的晚期實(shí)體瘤患者（胃癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等）；
3.臨床診斷為惡性腹水，且需要進(jìn)行腹水穿刺；
4.標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，或患者拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療；
5.最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時(shí)間需滿足以下時(shí)間間隔：
若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定PD，則須距離M701首次給藥≥2周；若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定為非PD，則須距離M701首次給藥≥4周或最近一次抗腫瘤治療藥物的5個(gè)半衰期。抗腫瘤治療包括化學(xué)療法、免疫療法、生物制劑、激素療法、放射療法（緩解疼痛的局部放射療法除外）；
6.已經(jīng)從前次藥物的任何毒性反應(yīng)中恢復(fù)過(guò)來(lái)（根據(jù)NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級(jí)）；
7.體力狀況ECOG評(píng)分（PS）為0-3；
8.預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于8周；
9.器官功能水平必須符合下列要求：
·血象：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血紅蛋白≥9.0 g/dL（14天內(nèi)未輸血）；
·肝功能：膽紅素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝轉(zhuǎn)移時(shí)允許AST，ALT≤5倍正常值上限）；
·腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
10.理解并自愿簽署書(shū)面知情同意書(shū)。
關(guān)于河南省腫瘤醫(yī)院
河南省腫瘤醫(yī)院(鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院)是河南唯一一所集醫(yī)療、預(yù)防、科研、教學(xué)、康復(fù)為一體的三級(jí)甲等腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院，醫(yī)院現(xiàn)有2991張床位、36個(gè)臨床醫(yī)技科室，職工3360余人，其中高級(jí)職稱(chēng)570人，博士、碩士960人，鄭大博士生、碩士生導(dǎo)師105人，享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼專(zhuān)家、省管優(yōu)秀專(zhuān)家、省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人34人。共承擔(dān)62項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，建成24個(gè)省級(jí)實(shí)驗(yàn)室、1個(gè)河南省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、2個(gè)河南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中美腫瘤生物樣本中心、中美(河南)荷美爾腫瘤研究院。
關(guān)于友芝友生物
武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專(zhuān)門(mén)從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來(lái)，先后承擔(dān)國(guó)家「十二五」和「十三五」期間的「重大新藥創(chuàng)制」課題任務(wù)，以及國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展項(xiàng)目、國(guó)家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)建設(shè)任務(wù)。其核心的YBODY®雙特異性抗體構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)已申報(bào)43項(xiàng)專(zhuān)利，其中已授權(quán)專(zhuān)利21件（包括美國(guó)授權(quán)5項(xiàng)）。現(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域。
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如有參加的意愿，歡迎和我們聯(lián)系。
是否符合臨床研究的條件，將由研究者判斷。
聯(lián)系人：宋老師 13673507136
