- 2020-08-13 09:30:00
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2020年8月13日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“友芝友生物”）自主研發(fā)的“注射用重組抗CD38和CD3人源化雙特異性抗體”（代號(hào)：Y150）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這是友芝友繼M802和M701之后，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床的第三個(gè)在研項(xiàng)目。
根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，多發(fā)性骨髓瘤是最常見(jiàn)的血液腫瘤之一。美國(guó)每年有3萬(wàn)新增患者，1.2萬(wàn)患者死于該疾病。據(jù)估計(jì)，2015年全球共有12萬(wàn)新增多發(fā)性骨髓瘤患者，死亡9萬(wàn)人。中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率約為2～3/10萬(wàn)（每年新增1~3萬(wàn)人），已經(jīng)超過(guò)急性白血病，是僅次于非霍奇金淋巴瘤，居于第二位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，且發(fā)病率仍然呈逐年遞增趨勢(shì)。治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物有著巨大的市場(chǎng)需求。
Y150是基于友芝友生物獨(dú)特的YBODY雙抗技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新品種，也是目前友芝友生物申報(bào)臨床的第三款CD3招募類雙特異性抗體產(chǎn)品（前兩款產(chǎn)品M802和M701均已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床I期研究）。Y150將是一款適用于經(jīng)過(guò)常規(guī)化療或CD38單抗治療后疾病仍然進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床治療藥物。相比于同靶點(diǎn)單抗產(chǎn)品，Y150具有療效好、不易產(chǎn)生耐藥性、用藥劑量小的優(yōu)點(diǎn)，預(yù)期有效劑量是單抗產(chǎn)品的1/20，可顯著降低患者用藥成本，提高患者生存質(zhì)量。
此前，Y150項(xiàng)目已于2020年7月28日按“治療用生物制品1類新藥”遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式受理，受理號(hào)為：CXSL2000216。此次美國(guó)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)將為公司開(kāi)展創(chuàng)新藥物國(guó)際合作和進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)提供有力支持。
關(guān)于友芝友生物制藥
武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門(mén)從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來(lái)，先后承擔(dān)國(guó)家“十二五”和“十三五”期間的“重大新藥創(chuàng)制”課題任務(wù)，以及國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展項(xiàng)目、國(guó)家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)建設(shè)任務(wù)。公司核心的YBODY雙特異性抗體構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，現(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、炎癥、心血管和感染等重大疾病領(lǐng)域，其中研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分別獲得國(guó)內(nèi)自主研發(fā)腫瘤治療性雙特異性抗體的第一和第二個(gè)臨床批件，并已順利進(jìn)入臨床研究。
