- 2020-07-15 10:05:00
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M701由武漢友芝友生物制藥有限公司研發(fā)，本項臨床研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號為：2018L02157）和中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心以及華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院的藥物臨床試驗倫理委員會批準。其主要適應癥為：惡性腹水。項目將由徐建明主任醫(yī)師和王世宣主任醫(yī)師負責。
關于M701
M701為注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體，它引入免疫和靶向兩個治療機制，EpCAM為腫瘤細胞靶點，CD3為免疫細胞靶點，M701進入體內(nèi)后，可同時結合免疫細胞和腫瘤細胞，主要通過增加免疫細胞對腫瘤細胞的靶向識別性，從而提高免疫細胞對腫瘤細胞的趨向性和免疫殺傷作用。
試驗整體計劃招募22-58例受試者，共7個劑量組。男女不限，試驗分為7個劑量組，每位受試者只能參加其中一個劑量組。如有需求，歡迎參加。
報名條件
1.年齡＞18歲且≤75歲，性別不限；
2.組織學或細胞學證實的晚期實體瘤患者（胃癌、結直腸癌、卵巢癌等）；
3.臨床診斷為惡性腹水，且需要進行腹水穿刺；
4.標準治療失敗，或沒有標準治療方案，或患者拒絕標準治療；
5.最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時間需滿足以下時間間隔：
若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標準判定PD，則須距離M701首次給藥≥2周；若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標準判定為非PD，則須距離M701首次給藥≥4周或最近一次抗腫瘤治療藥物的5個半衰期。抗腫瘤治療包括化學療法、免疫療法、生物制劑、激素療法、放射療法（緩解疼痛的局部放射療法除外）；
6.已經(jīng)從前次藥物的任何毒性反應中恢復過來（根據(jù)NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級）；
7.體力狀況ECOG評分（PS）為0-3；
8.預計生存時間大于8周；
9.器官功能水平必須符合下列要求：
·血象：中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血紅蛋白≥9.0 g/dL（14天內(nèi)未輸血）；
·肝功能：膽紅素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉氨酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝轉移時允許AST，ALT≤5倍正常值上限）；
·腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
10.理解并自愿簽署書面知情同意書。
關于友芝友生物
武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來，先后承擔國家「十二五」和「十三五」期間的「重大新藥創(chuàng)制」課題任務，以及國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展項目、國家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術平臺建設任務。其核心的YBODY®雙特異性抗體構建技術平臺已申報43項專利，其中已授權專利21件（包括美國授權5項）。現(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領域。
