- 2020-07-15 10:05:00
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武漢友芝友生物制藥有限公司正在開展“評估注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體（M802）在HER2陽性晚期實體瘤患者中的安全耐受性和藥代/藥效學特征的劑量遞增性I期臨床研究”。本項臨床研究已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號為：2017L04744）和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院倫理委員會的批準。其主要適應癥為：HER2陽性晚期實體瘤，由胡夕春教授負責。
關于M802
M802為注射用重新抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體，它引入免疫和靶向兩個治療機制。HER2為腫瘤細胞靶點，CD3為免疫細胞靶點，M802進入體內后，可同時結合免疫細胞和腫瘤細胞，主要通過增加免疫細胞對腫瘤細胞的靶向識別性，從而提高免疫細胞對腫瘤細胞的趨向性和免疫殺傷作用；
試驗整體計劃招募20-32例受試者，在試驗期間將對受試者進行全面監(jiān)測。試驗期間，您將獲得一定的誤工、營養(yǎng)費和交通等補貼，歡迎參加。
報名條件
1. 年齡＞18歲且≤60歲，性別不限；
2. 組織學或細胞學證實且經標準治療失敗的晚期實體瘤患者；
3. 篩選期提供HER2表達狀態(tài)的報告：FISH或CISH檢測陽性、或病理標本檢測免疫組化IHC 3+、或免疫組化IHC 2+且進行FISH或CISH擴增檢測結果為陽性；
4. 體力狀況ECOG評分（PS）為0-1；
5. 理解并自愿簽署書面知情同意書。
關于友芝友生物
武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來，先后承擔國家「十二五」和「十三五」期間的「重大新藥創(chuàng)制」課題任務，以及國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)集聚發(fā)展項目、國家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術平臺建設任務。其核心的YBODY®雙特異性抗體構建技術平臺已申報43項專利，其中已授權專利21件（包括美國授權5項）。現(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領域。
